Effets secondaires d'Ozempic : ce que dit la monographie de produit canadienne

Effets secondaires les plus courants

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus souvent signalés étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des nausées, de la diarrhée et des vomissements. En général, ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée.

La majorité des épisodes de nausées, de vomissements et de diarrhée sont survenus pendant l'augmentation graduelle de la dose.

Les renseignements destinés aux patients dans la monographie de produit énumèrent les effets secondaires selon leur fréquence :

• Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : nausées et diarrhée. Ces effets disparaissent habituellement avec le temps.
• Très fréquent : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque Ozempic est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
• Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : vomissements, maux de tête, indigestion, inflammation de l'estomac (gastrite), reflux ou brûlures d'estomac, douleur à l'estomac, ballonnements, constipation, éructations et gaz.
• Également fréquents : calculs biliaires, étourdissements, fatigue, perte de poids, diminution de l'appétit, augmentation des enzymes pancréatiques et complications de la maladie oculaire diabétique.
• Également fréquent : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque Ozempic est utilisé avec un antidiabétique oral autre qu'une sulfonylurée.
• Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : un changement du goût des aliments ou des boissons, et un pouls rapide.
• Également peu fréquents : réactions au point d'injection et réactions allergiques comme éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire.
• Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques, angiœdème).
• Fréquence inconnue : obstruction intestinale, y compris iléus, retard de la vidange de l'estomac et changement de la sensation cutanée.

Chiffres des essais cliniques

Le tableau 2 de la monographie de produit donne les réactions indésirables observées dans sept essais de phase 3a d'une durée de 30 ou 52 semaines. Les essais ont évalué Ozempic à 0,5 mg et à 1 mg.

Les effets indésirables gastro-intestinaux ont mené 3,9 % des patients sous 0,5 mg et 5,9 % des patients sous 1 mg à arrêter le traitement.

Dans un essai de 40 semaines, des troubles gastro-intestinaux ont été signalés chez 34,0 % des patients sous 2 mg et chez 30,8 % des patients sous 1 mg.

Le tableau 2 donne ces pourcentages de patients sous Ozempic à 0,5 mg et sous Ozempic à 1 mg :

• Nausées : 17,0 % et 19,9 %.
• Diarrhée : 12,2 % et 13,3 %.
• Douleur abdominale : 8,7 % et 8,1 %.
• Vomissements : 6,4 % et 8,4 %.
• Constipation : 6,9 % et 6,2 %.
• Diminution de l'appétit : 6,3 % et 7,2 %.

Mises en garde importantes

La monographie de produit comporte un encadré Mises en garde et précautions importantes sur le risque de tumeurs thyroïdiennes à cellules C.

Le sémaglutide cause des tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les rats et les souris à des expositions cliniquement pertinentes. On ignore si le sémaglutide cause ces tumeurs, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), chez l'humain.

Les renseignements destinés aux patients indiquent d'informer votre médecin si vous avez une masse ou une enflure dans le cou, de l'enrouement, de la difficulté à avaler ou un essoufflement. Ce peuvent être des symptômes de cancer de la thyroïde.

La monographie de produit donne aussi ces mises en garde :

• Pancréatite : une pancréatite aiguë a été observée avec l'utilisation des agonistes des récepteurs du GLP-1. Si une pancréatite est soupçonnée, Ozempic doit être arrêté.
• Faible taux de sucre dans le sang : la prise d'un médicament de type sulfonylurée ou d'insuline avec Ozempic pourrait augmenter le risque de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• Maladie oculaire diabétique : une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut entraîner une aggravation temporaire de la maladie oculaire diabétique.
• Perte soudaine de la vision : elle peut être causée par un effet secondaire très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
• Cœur : Ozempic peut augmenter la fréquence cardiaque et pourrait causer des changements connus sous le nom d'allongement de l'intervalle PR.
• Déshydratation : les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent causer une déshydratation. Les renseignements destinés aux patients indiquent qu'il est important de boire beaucoup de liquides.
• Reins : chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la déshydratation pourrait causer une détérioration de la fonction rénale.
• Vésicule biliaire : des épisodes aigus de maladie de la vésicule biliaire, comme la cholélithiase ou la cholécystite, ont été signalés dans les essais sur les agonistes du récepteur du GLP-1 et après la commercialisation.
• Estomac et intestins : l'utilisation des agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à une maladie gastro-intestinale grave (iléus).
• Gastroparésie (vidange retardée de l'estomac) : Ozempic n'est pas recommandé si vous avez une gastroparésie grave.
• Anesthésie ou sédation : dites à votre professionnel de la santé que vous prenez Ozempic avant une intervention qui exige une anesthésie générale ou une sédation.

Qui ne doit pas utiliser Ozempic

La monographie de produit indique qu'Ozempic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni pendant au moins deux mois avant une grossesse planifiée.

Ozempic ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ni pour le traitement de l'acidocétose diabétique.

Ozempic n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques (de moins de 18 ans).

Les renseignements destinés aux patients indiquent : n'utilisez pas Ozempic si :

• Vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament.
• Vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
• Vous avez le syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).
• Vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Quand cesser de prendre le médicament et obtenir de l'aide médicale

Les renseignements destinés aux patients contiennent une règle en cas de surdose. Si vous pensez avoir pris trop d'Ozempic, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou un centre antipoison régional. Vous pouvez aussi appeler le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669). Faites-le même s'il n'y a aucun signe ni symptôme.

Pour les complications de la maladie oculaire diabétique (fréquentes), la monographie de produit indique de parler à votre professionnel de la santé dans tous les cas.

Si vous remarquez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de votre vue, les renseignements destinés aux patients indiquent de communiquer d'urgence avec votre médecin.

La monographie de produit comporte un tableau des effets secondaires graves. Pour les quatre effets ci-dessous, il indique de parler à votre professionnel de la santé, de cesser de prendre le médicament et d'obtenir immédiatement des soins médicaux.

• Pancréatite (peu fréquent) : douleur intense et persistante dans la région de l'estomac, qui pourrait être un signe d'inflammation du pancréas.
• Hypoglycémie grave, ou faible taux de sucre dans le sang (peu fréquent) : confusion, convulsions et perte de conscience.
• Réaction allergique grave (rare) : problèmes respiratoires, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté à avaler et battements de cœur rapides.
• Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (très rare) : perte soudaine de la vision pouvant être indolore, vision floue ou trouble, maux de tête.

Demandez à un professionnel de la santé

Cette page reprend ce que dit la monographie de produit canadienne. Elle ne constitue pas un avis médical. Demandez à votre pharmacien ou à votre prescripteur ce qui s'applique à vous.