Effets secondaires de Rybelsus : ce que dit la monographie de produit canadienne

Effets secondaires les plus courants

Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées dans les essais cliniques étaient des troubles gastro-intestinaux, y compris des nausées, de la diarrhée et des vomissements. En général, ces réactions étaient d'intensité légère ou modérée et de courte durée.

La majorité des signalements de nausées, de vomissements et/ou de diarrhée sont survenus pendant l'augmentation graduelle de la dose.

Dans les essais contrôlés par placebo, des effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus chez 31,8 % des patients sous 7 mg, 41,0 % sous 14 mg et 21,3 % sous placebo.

La monographie de produit donne ces fréquences tirées de deux essais contrôlés par placebo. Les trois chiffres correspondent à Rybelsus 7 mg, à Rybelsus 14 mg et au placebo.

• Nausées : 11,0 %, 19,7 % et 6,4 %.
• Douleur abdominale : 10,1 %, 10,7 % et 4,1 %.
• Diarrhée : 8,7 %, 10,1 % et 4,1 %.
• Vomissements : 6,2 %, 8,4 % et 3,0 %.
• Diminution de l'appétit : 5,9 %, 9,0 % et 0,8 %.
• Constipation : 5,9 %, 5,3 % et 2,5 %.

Mots de fréquence dans les renseignements destinés aux patients

Les renseignements destinés aux patients de la monographie de produit regroupent les effets secondaires selon leur fréquence. Ils indiquent que les nausées et la diarrhée disparaissent habituellement avec le temps.

• Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : nausées, diarrhée et faible taux de sucre dans le sang lorsque ce médicament est utilisé avec de l'insuline ou des sulfonylurées.
• Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : vomissements, maux d'estomac ou indigestion, gastrite, reflux ou brûlures d'estomac, douleur à l'estomac, ballonnements de l'estomac, constipation.
• Également fréquents : changement du goût des aliments ou des boissons, fatigue, diminution de l'appétit, gaz, augmentation des enzymes pancréatiques, étourdissements, maux de tête, modification de la sensation cutanée.
• Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : perte de poids, calculs biliaires, éructations, pouls rapide.
• Également peu fréquents : réactions allergiques comme éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, retard de la vidange de l'estomac.
• Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques).
• Inconnue : obstruction intestinale, y compris iléus.

Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

La monographie de produit comporte un encadré Mises en garde et précautions importantes. Son titre est : Risque de tumeurs thyroïdiennes à cellules C.

Le sémaglutide cause des tumeurs des cellules C de la thyroïde chez les rats et les souris à des expositions cliniquement pertinentes. On ignore si le sémaglutide cause des tumeurs des cellules C de la thyroïde, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), chez l'humain. L'encadré indique que les patients doivent être informés du risque et des symptômes des tumeurs de la thyroïde.

La monographie de produit énumère aussi ces réactions indésirables graves :

• Pancréatite.
• Rétinopathie diabétique.
• Hypoglycémie en cas d'utilisation concomitante d'insuline ou de sulfonylurées.
• Insuffisance rénale.
• Hypersensibilité.
• Iléus.

Qui ne doit pas utiliser Rybelsus

Rybelsus est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à Rybelsus, à l'un des ingrédients de la formulation ou à un composant du contenant.

Rybelsus est contre-indiqué chez les patients qui ont des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT). Il est aussi contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2).

Rybelsus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement. La monographie de produit indique que Rybelsus doit être arrêté au moins 2 mois avant une grossesse planifiée.

La monographie de produit indique aussi :

• Rybelsus ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ni pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
• Le sémaglutide n'est pas recommandé chez les patients atteints de gastroparésie grave.
• Le sémaglutide n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV selon la New York Heart Association (NYHA).
• Rybelsus n'est pas indiqué chez les patients pédiatriques (de moins de 18 ans).

Quand cesser de prendre le médicament et obtenir de l'aide médicale

Les renseignements destinés aux patients contiennent un tableau des effets secondaires graves.

Pour trois effets secondaires, le tableau indique de parler à votre professionnel de la santé dans tous les cas. Il s'agit des complications de la rétinopathie diabétique, des symptômes de maladie de la vésicule biliaire et de l'hypoglycémie grave (faible taux de sucre dans le sang).

Si vous avez une douleur intense et persistante dans la région de l'estomac ou une jaunisse, consultez immédiatement un médecin. Les renseignements destinés aux patients indiquent qu'il pourrait s'agir d'un signe de pancréatite aiguë ou de maladie de la vésicule biliaire.

Si vous remarquez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de votre vue, communiquez d'urgence avec votre médecin. En cas de réaction d'hypersensibilité, le patient doit cesser de prendre Rybelsus et demander rapidement un avis médical.

Pour ces effets secondaires, le tableau indique de cesser de prendre le médicament et d'obtenir immédiatement des soins médicaux :

• Pancréatite (peu fréquent) : douleur intense et persistante dans la région de l'estomac.
• Réaction allergique grave (rare) : problèmes respiratoires, gonflement du visage et de la gorge et battements de cœur rapides.
• Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN (très rare) : perte soudaine de la vision ou détérioration rapide de la vue.

Demandez à un professionnel de la santé

Cette page reprend ce que dit la monographie de produit canadienne. Elle ne constitue pas un avis médical. Demandez à votre pharmacien ou à votre prescripteur ce qui s'applique à vous.